메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=문성호 기자유전성 면역관련 희귀질환치료제 '일라리스(카나키누맙, 한국노바티스)'가 재도전에도 불구하고 '조건부' 꼬리표를 떼지 못했다.받아들일지, 아니면 재도전 혹은 포기할지 노바티스의 결정만 남은 셈이다.노바티스 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스 제품사진. 5일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '2024년 제4차 약제급여평가위원회'를 개최하고 일라리스에 대해 조건부로 급여 적정성을 인정했다.▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등의 적응증에서 향후 근거자료 제출이라는 단서가 붙은 것이다.다시 말해 CAPS, TRAPS, FMF 등 3개 적응증을 급여로 적용받기 위해선 향후 근거자료를 제출이 필수적이다.이는 지난 2월 약평위 결과와 크게 달라진 것이 없어 보인다. 당시 약평위에서도 일라리스는 향후 근거자료 등 제출을 조건으로 급여 적정성을 인정받았지만 노바티스가 이의신청을 제출하면서 급여 적정성 판정이 보류된 바 있다.즉 재평가에서도 크게 달라진 바 없다는 것은 심평원의 방침도 변함이 없다는 뜻으로 풀이된다.결국 약평위가 또 다시 조건부 결정을 내리면서 이제 노바티스의 선택이 남게 됐다. 1주일 가량 소요되는 결과서 전달 기간을 고려하면 2주 내로 약평위 결정 수용 여부를 판단해야 하는 것이다.제약업계 관계자는 "일단 결과서를 수용한 뒤 약평위의 결정 수용 여부를 판단할 거 같다"며 "지난 번 조건부 결정과 다른 점은 무엇인지 등 문구 확인 논의 과정을 거칠 것이다. 그 후 노바티스가 최종 약평위 수용 여부를 판단할 것으로 예상된다"고 전했다.한편, 일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1 억제제이자 국내를 비롯해 FDA, EMA 유일하게 허가된 치료제다. 현재 글로벌 시장에서 30여 개국에 급여 적용되고 있다. 노바티스는 이 같은 글로벌 시장에서의 활용도를 발판삼아 일라리스를 국내에서도 지난 2017년, 2022년 두 번의 급여 도전에 나섰지만 모두 실패했다. 올해 세 번째로 도전해 조건부 급여를 받아낸 것인데 결과 수용 여부에 따라 국내 임상현장에서의 급여 논의도 종지부를 찍을 전망이다. 

메디칼타임즈=김승직 기자대한한의사협회 제45대 회장으로 윤성찬 후보가 수석부회장에 정유옹 후보가 당선됐다. 자동차보험 생태계 복원 및 진단기기·물리치료 급여화 등 한의계 경영난 해결에 방점을 찍은 모습이다.29일 대한한의사협회 선거관리위원회는 기호 2번 윤성찬·정유옹 후보가 1만3962표 중 6567표(47%)를 획득해  제45대 회장·수석부회장이 당선됐다고 밝혔다. 1번 홍주의·문영춘 후보는 27.3%. 기호 3번 이상택·박완수 후보는 11.1%, 기호 4번 임장신·문호빈 후보는 14.5%의 득표율을 기록했다.대한한의사협회 제45대 회장으로 윤성찬 후보(왼쪽부터 세번째)가 수석부회장에 정유옹 후보(왼쪽부터 네번째)가 당선됐다. 윤성찬 회장 당선인은 원광대 한의대와 BK21 원광대 한의학전문대학원 박사과정을 졸업했다. 또 한의협 중앙대의원과 수원시한의사회 회장, 경기도한의사회 회장으로 활동해 왔다.정유옹 수석부회장 당선인은 대전대 한의대와 경희대 한의대 한의역사학 박사과정을 졸업했다. 대한한의사협회 중앙대의원, 서울특별시한의사회 기획이사와 중랑구한의사회 회장을 역임했다.윤성찬 회장, 정유옹 수석부회장 당선인은 "변화와 혁신으로 한의약의 미래를 바꾸겠다"는 슬로건으로 ▲한의대 정원축소 ▲첩약·약침·물리치료 실손보험 재진입 ▲자동차보험 생태계 복원 ▲진단기기·물리치료 급여화 및 노인정액제 개선 ▲홍보 및 한의 폄훼 척결 ▲봉직의 일자리 확대 ▲동네 한의원 MSO체계 구축 등을 '핵심 7공약'으로 내세웠다.또 '3대 원칙'으로 ▲공정하고 투명한 첩약건보 중간평가 실시 ▲근거 없는 희망과 경과조치 확보 없는 의료일원화 절대 불가 ▲이해 상충 당사자의 관련 회무 우선 임명배제를 선언했다.또 개원의 먹거리, 봉직의 일자리, 회무, 혁신, 복지, 미래, 통합, 공공의료, 불법 의료, 폄훼 척결 등 분야별 '혁신 공약 10'을 약속했다.윤성찬 회장 당선인은 "한의계의 변화와 혁신을 적극 추진하라는 뜻으로 저를 선택해 주셨다고 생각한다"며 "중앙회 혁신과 한의약 혁명으로 미래 먹거리를 창출해 내기 위해 다양한 공약을 모두 실현해낸다는 각오로 회무 역량을 집중하겠다. 한의약이 국민 건강증진에 더 큰 기여를 할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 밝혔다.정유옹 수석부회장 당선인은 "윤성찬 회장 당선인을 도와 한의계 내부의 소통과 단합을 이끌고 한의약에 대한 대국민 이미지를 높이는 데 노력할 것"이라고 말했다.윤성찬 회장, 정유옹 수석부회장 당선인은 이의신청 기간을 거쳐 대한한의사협회 제45대 회장과 수석부회장으로 확정된다. 임기는 오는 2024년 4월부터 2027년 3월까지 3년이다.

메디칼타임즈=임수민 기자"행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 다양한 지불제도를 개발해 지속가능한 보상체계를 본격적으로 만들어 나가겠다."강중구 건강보험심사평가원장은 6일 전문기자단 신년 간담회를 통해 "필수의료 공백 방지와 불합리한 수가체계 개선 등을 수행하기 위해 올해부터 '건강보험혁신센터'를 설치해 본격 운영에 들어갔다"며 이같이 밝혔다.강중구 심평원장은 지난해  성과로 심사평가의 지속가능한 발전을 위해 의료계와 꾸준한 소통을 실시한 점을 꼽았다.지난해 3월 취임한 강중구 원장은 작년 심평원이 이룬 유의미한 성과로 심사평가의 지속가능한 발전을 위해 의료계와 꾸준한 소통을 실시한 점을 꼽았다.강 원장은 "취임 후 1년이 지났는데 생각 이상으로 업무가 다양하고 깊이 있어 큰 책임감을 느끼고 있다"며 "변화가 필요하다는 시각에도 크게 공감하고 있다"고 소감을 밝혔다.이어 그는 "심평원과 의료 현장의 인식 차이를 줄이기 위해 의약단체, 임상학회, 의료기관에 직접 방문해 현장 목소리를 듣고 해결하려고 노력했다"며 "뿐만 아니라 국정과제 핵심인 필수의료 분야에 대한 적정 보상으로 더 많은 국민들이 혜택을 받을 수 있도록 지원했다"고 강조했다.심평원은 지난해 초저출생 위기 속 중증 및 응급소아 보상, 소아진료체계 및 분만인프라 강화에 주력함과 동시에 암·뇌질환 등 중증질환 중심 등재를 통해 국민 의료혜택을 확대했다. 또한 신속한 초고가약 등재 및 환자단위 성과관리를 통해 건강보험 재정 보호에도 기여했다.하지만 아직 해결해야 할 과제도 산적한 상황. 특히 고령화로 늘어나는 의료지출 속 효율적 재정 관리가 핵심 문제다.강 원장은 "제정된 지 오래되거나 불명확한 심사기준은 의학적 타당성을 기반으로 개선하고, 과다 의료이용을 상시 모니터링해 구체적 대책을 마련하겠다"며 "아울러 필수의료 분야에 대한 수가 재검토 등 지원 체계를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다. 심평원은 효율적 재정 관리를 위해 심사기준을 개선하고 평가 수행체계를 개편하는 등 내부 다지기에 힘쓴다.■ 의학적 타당성 기반 심사 기준 개선 체계 강화이를 위해 심평원은 심사기준을 개선하고 평가 수행체계를 개편하는 등 내부 다지기에 힘쓴다.강중구 원장은 "임상 현실과 환자 특성을 고려한 실질적 적정진료 환경 조성을 위해 의료현장 목소리에 귀 기울이고, 의학적 타당성에 기반한 심사 기준 개선 체계를 강화할 방침"이라며 "취임 직후부터 여러 의약단체와 의료기관을 찾아 소통하고 이의신청 현황 분석 등 심사기준 개선이 필요한 분야를 파악해 왔다"고 말했다.이어 "조사 결과를 기반으로 작년 하반기부터 척추수술 등에 대한 심사기준 개선을 추진 중이며, 내·외부 의료전문가가 참여하는 협의체도 진행하고 있다"고 덧붙였다.심평원은 지난해 말 24개 전문학회와 의사협회, 병원협회에 심사기준 개선의견을 요청해 의견을 수렴했다.강 원장은 "내과, 외과에서 80~90개 정도로 가장 의견이 많았는데 각 과에 관련된 심사기준, 수가 지적 등이 대다수였다"며 "현실적으로 개선이 필요한 부분도 있어 분야별로 안건을 분류하고 우선순위를 설정해 신속히 검토할 계획"이라고 설명했다.이어 "아울러 심사기준 개선 후에도 효과적 모니터링을 통해 재정비가 필요한 항목을 발굴하는 등 지속적인 관리와 선순환이 이뤄질 수 있도록 힘쓰겠다"고 덧붙였다.평가 수행체계 또한 개편된다. 요양급여 적정성 평가는 평가항목, 지표의 양적 확대보다는 구체적인 평가목표 설정과 의미 있는 치료성과를 측정하는 방향으로 진행된다.평가항목이 지속적으로 확대되며 의료기관에 큰 부담으로 작용하는 자료제출 의무도 완화될 전망이다.강중구 원장은 "의료 질 성과 측정을 위한 구체적인 평가목표를 설정해 목표에 도달한 평가는 종료하거나 지표를 개선함으로써 의료기관 부담은 줄이고 의료질은 향상시킬 수 있는 목표 중심 평가체계를 운영할 것"이라고 말했다.이어 "또한 국민들에게 의미있는 평가로 자리매김할 수 있도록 치료 성과 중심 평가로 개선을 추진한다"며 의료 질 향상에 반드시 필요한 핵심지표 중심으로 지표를 간소화해 변화가 체감될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.■ 건강보험혁신센터 및 약제성과평가실 신설심평원은 올해부터 필수의료 공백 방지와 불합리한 수가체계 개선 등을 검토 및 수행하기 위해 전담조직인 '건강보험혁신센터'를 설치했다.또한 건강보험 제정에 큰 부담으로 작용하는 고가 의약품 관리 체계  개선을 위한 약제성과평가실을 신설했다.강 원장은 "행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 다양한 지불제도를 개발해 지속가능한 보상체계를 본격적으로 만들어 나가겠다"고 말했다.이어 "고가의약품 대상 정의 및 성과관리체계 방안을 마련해 국민의 건강과 건강보험 지출관리에 실효성 있는 제도로 정착시키겠다"고 덧붙였다.이외에도 효율적 심사 업무 추진 및 지역 내 소통 강화를 위해 오는 7월부터 강원과 제주 지역에 지역 본부를 설치한다.강중구 원장은 "전국단위 본부 운영으로 균형을 맞추고 현장 밀착형 심사평가 업무를 수행해 나가겠다"며 "의료계, 유관기관 등과 폭넓은 의견수렴 및 세심한 준비를 통해 제도가 취지에 맞게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.이어 "올 한해에도 심사평가, 건강보험 지출관리, 필수의료 등 국정과제 이행에 있어 현장 목소리를 들을 수 있는 체계를 더욱 강화해 빠르게 변화하는 의료현장을 시의성 있게 반영하고 대응하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자'보험사기방지 특별법 개정안'으로 보험사기에 대한 심사평가가 강화되면서 개원가 긴장감이 높아지고 있다.하지만 건강보험심사평가원은 입원적정성 심사 업무 관련 예산 확보가  또다시 무산돼 업무에 난항을 면치 못할 것으로 예상된다.입원적정성 심사 수요는 꾸준히 증가하고 있지만 추가적 인력 확보를 위한 예산이 없어 심사 처리 업무의 적체 현상이 심화될 전망이기 때문이다.입원적정성 심사 수요는 꾸준히 증가하고 있지만 추가적 인력 확보를 위한 예산이 없어 심사 처리 업무의 적체 현상이 심화될 전망이다.보험사기의 처벌 범위를 확대하는 보험사기방지 특별법 개정안은 지난 25일 국회 본회의에서 만장일치로 가결됐다.  2016년 관련 법이 제정된 지 8년여 만에 첫 개정 작업이다.개정안에는 보험사기의 알선·유인·권유 또는 광고 행위를 금지하고, 이를 위반할 경우 10년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처한다는 내용이 담겼다.또한 수사기관이 체계적이고 신속한 심사를 위해 건강보험심사평가원에 입원적정성심사를 의뢰하는 경우, 심평원이 자체적인 심사기준을 마련하도록 했다.이에 심평사은 입원적정성심사 평가에 대한 절차와 방식, 비용 산출과 주체 등 세부적 사항을 규정해 업무 명확화를 추진하고 이를 통해 더욱 엄격한 심사를 진행할 예정이다.하지만  입원적정성 심사 효율화를 위해 경찰 등 수사기관이 심사비용 전부 또는 일부를 지원하는 내용은 포함되지 않았다. 법률심의 과정에서 최종 제외된 것.이에 조회규 심평원 심사관리실장은 "법 재정 초반에는 수사기관의 심사비용 지원 등 재정적 내용이 포함돼 기대가 컸는데 협의과정에서 결국 빠진 것으로 보인다"며 "재정 지원은 업무 효율화를 위해 꼭 필요한 부분이었는데 굉장히 아쉬움이 크다"고 토로했다.이어 조 실장은 "현재도 인력 부족 등으로 업무적정성심사를 신속히 처리하는데 어려움이 있다. 개정안으로 업무 부담에 어떠한 변화가 생길지 우려되는 면이 있다"고 덧붙였다.현재 심평원 공공심사부에서 입원적정성 심사를 담당하는 직원은 심사전문위원 등을 포함해 19명이 전부다.반면 보험사기는 해를 거듭할수록 규모가 커지는 상황. 지난 2022년에는 1조818억원으로 처음 1조원을 돌파했으며 범죄의 조직화 및 지능화로 지속적인 증가가 예상된다.한국법제연구원이 수행한 입원적정성 심사 효율화 방안 연구에 따르면, 심평원은 보험사기방지법이 제정된 2015년 이후로 연평균 약 1만5000건의 입원적정성 심사를 진행했다.하지만 한정된 인력과 보험사기범죄 지능화 등으로 입원적정성 심사 처리 업무는 속도를 내지 못하는 실정이다. 심사 한 건당 소요 기간은 약 600일로 거의 2년에 달하는 상황이며, 특히 평균처리일수는 2015년 98건에서 2021년 683건으로 6배 이상 증가했다.입원적정성 심사 관련 평균처리일수가 2015년 98건에서 2021년 683건으로 6배 이상 증가했다.공공기관이나 행정기관의 이의신청, 심판청구, 심사청구의 법정기한은 일반적으로 30~90일이고 일반적인 심사 및 민원 처리 또한 14~30일 이내에 진행되는 것과 비교하면 상당히 오랜 기간이 소요되는 것.연구원에 따르면 180일로 입원적정성 심사 기간을 단축할 경우 현재의 3.8배에 달하는 인력이 필요한데 이는 약 115억원 정도로 추정된다.조회규 실장은 "개정안으로 심사건수가 얼마나 늘어날지가 관건이기 때문에 우선은 상황을 지켜보면서 대응하겠다"라며 "우선 전문가들과 함께 어떠한 방향으로 심사할 것인지 기준을 마련하는 데 집중할 계획"이라고 말했다.이어 "다만 수사비 지원 등 재원 마련은 가장 시급한 과제이기 때문에 앞으로도 계속해서 정부와 국회 등에 요구하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자제5주기(2024년) 전국 상급종합병원 소요 병상 수가 총 4만 8574병상 규모로 늘어난다. 이에 따라 상급종합병원 추가 지정 가능성이 커졌다.보건복지부 박미라 의료기관정책과장은 13일 전문기자협의회를 통해 내년 소요 병상 수 증가에 따른 (상급종합병원) 추가 지정 가능성을 내비쳤다. 다만, 각 병원별로 허가 병상 수가 3년 전 대비 늘면서 규모가 커졌기 때문에 큰 변화가 없을 수도 있다.복지부는 전국 권역을 두고 절대평가를 통과한 병원 중 상대평가를 통해 추가 지정할 예정이다. 박 과장은 "현재 평가결과를 각 병원별로 통보해 이의신청 절차를 진행 중"이라며 "최종 결과를 12월 마지막주 발표할 예정"이라고 밝혔다.복지부가 12일 행정예고한 5주기 상급종합병원 확대되는 소요 병상 수 현황보건복지부는 '진료권역별 상급종합병원 소요병상 수' 일부개정안 행정예고를 통해 내년도 늘어나는 상급종병 병상 규모를 공개했다.복지부 행정예고에 따르면 서울권 소요 병상 수가 가장 크게 증가한다. 권역별로 증감현황을 살펴보면 서울권의 경우 현행(4주기) 1만3350병상에서 2025년도 새롭게 시작하는 5주기 1만4182병상으로 늘어난다. 현행 대비 832병상 증가하는 셈이다.최근 대형 대학병원 분원 설립으로 주목을 받고 있는 경기권의 경우 서북권, 남부권을 합치면 총 1061병상 이상 증가한다. 경기 서북권은 현행 5365병상에서 5785병상으로, 경기 남부권은 5444병상에서 6085병상으로 각각 420병상, 641병상 늘어난다.서울권, 경기권 등 수도권에 늘어나는 병상 수는 총 1893병상. 주목할 만한 부분은 강원권, 충북권, 충남권, 전북권, 전남권, 경북권 등 이외 권역에서 증가하는 소요 병상 수보다 수도권이 약 2배 가량 높다는 것이다.강원권은 현쟁 1496병상에서 1530병상으로 34병상 늘면서 전국 권역 중 가장 소폭증가한다. 충북권 또한 1319병상에서 1362병상 늘어 강원도 뒤를 이어 병상 수 변화가 적은 권역이다. 전북권도 93병상 늘어나는데 그칠 예정이다.그나마 경북권은 4919병상에서 5103병상으로, 경남동부권은 6160병상에서 6423병상으로 각각 184병상, 263병상 늘면서 규모를 확장할 예정이다. 충남권 또한 3593병상에서 3809병상으로 216병상 증가한다.대한종합병원협의회 정영진 회장은 "수도권 상급종합병원 병상 규모가 더 커지면 결국 소도권 환자 쏠림이 더 격화될 것이라는 우려가 높다"면서 수도권 대형화에 대해 경계했다.복지부 박미라 과장은 "상급종합병원 4주기 지정 당시 대비 일정이 다소 지체된 상황"이라며 "3년전, 코로나19 당시에는 서면평가로 대체하면서 속도를 낸 반면 5주기는 현장평가 결과 정리 등으로 시간이 소요됐다. 올 12월은 넘기지 않을 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내에서 초대형병원으로 손꼽히는 A병원과 B병원은 최근 희비가 엇갈렸다. 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)' 청구액의 삭감을 두고 한 곳은 구제, 한 곳은 삭감이라는 결과서를 받아들었기 때문이다.이처럼 최근 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)' 투여가 가능한 병원이 늘어나고 있는 가운데 삭감 문제가 본격화되는 모양새다.노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주9일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 국내에서 CAR-T 치료제를 처방하고 있는 의료기관은 총 곳인 것으로 확인됐다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원이 최근 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.  앞서 보건복지부는 지난해 4월부터 노바티스 킴리아를 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)에 대해 급여를 인정했다.이에 해당하는 경우 당초 5억원에 달했던 킴리아의 환자 부담금은 최대 598만원으로 크게 줄었다. 킴리아의 상한금액은 약 3억 6004만원이다.하지만 CAR-T 치료제를 처방하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 GMP 시설을 갖춰야 하는 탓에 이를 투여할 수 있는 병원이 그동안 제한적이었다. 이로 인해 급여가 적용된 지 1년이 한참 지나서도 킴리아 투여가 가능한 곳이 빅5로 국한돼 있던 상황이었다. 이 가운데 고대안암병원과 울산대병원이 1년의 준비 끝에 인체세포 관리 및 GMP 허가를 받아 CAR-T 항암치료센터 운영을 본격 시작한 것으로 나타났다.하지만 최근 킴리아가 국내에 도입된 지 2년이 가까워진 시점에서 급여 청구에 따른 삭감이 도마에 오르고 있는 상황.국내 도입된 CAR-T 치료제가 킴리아가 유일한 상황에서 초고가 치료제인 만큼 삭감 문제가 발생할 경우 의료진의 부담이 클 수밖에 없기 때문에 논란이 뒤따르고 있는 것이다.지난해 4월 킴리아주가 국내 도입된 후 주요 학회에서 한국노바티스가 관련 치료제의 효과를 적극 안내하고 있다.실제로 최근 심평원은 킴리아의 주요 불인정 즉, 삭감 사례를 공유하기도 했다.불인정 두 사례의 경우 모두 DLBCL 여성 환자로 급여기준에 부합하지 않는다는 이유로 최근 삭감을 결정하고 관련 사항을 공개했다. 세포 채집 시점에서 급여기준을 만족해야 하는데, 두 청구건 모두 킴리아 투여 이후 추가 판독을 근거로 제시했지만 불인정 결정을 되돌리지 못한 케이스다.문제는 이 같은 킴리아의 삭감이 본격화되면서 임상현장의 부담이 가중되고 있기 때문이다. 국내에서 킴리아 투여가 가능한 곳이 대형병원 7개로 국한되는 상황에서 삭감 희비가 엇갈리고 있는 것이다. 최근 A대학병원의 경우 한 차례 삭감으로 삭감액만 억 단위가 넘어갔다는 후문이다.익명을 요구한 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "킴리아 투여에 따른 삭감 문제가 최근 본격화되고 있다. 기본적으로 치료제 비용만 삭감되는 것이 아니기 때문"이라며 "킴리아 약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"고 전했다.그는 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"며 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"고 안타까워 했다. 킴리아주 도입과 함께 만들어진 CAR T세포 치료 관련 행위 수가안이다. 기존과 크게 다르지 않은 행위수가로 인해 삭감에 따른 의료진의 부담도 덩달아 커지고 있다는 의견이다.실제로 복지부는 킴리아 도입 시 CAR-T세포 치료 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사하다면서 의사 행위 수가 수준도 유사하게 설정했다. 조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다.  또 다른 대학병원 혈액종양내과 교수는 "최근 대학병원 두 곳이 킴리아 삭감으로 문제가 됐는데 한 곳은 이의신청 끝에 살아남았다. 치료제 가격뿐만 아니라 부수적인 비용까지 삭감당하기 때문에 부담이 되는 것"이라며 "결국 모든 문제가 삭감이 발생한다면 병원이 책임지는 구조적인 문제 탓이다. 환자를 살리기 위해 투여했는데 결국 삭감 발생에 따른 부담으로 위축시키고 있는 문화가 재연되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자급성상기도감염에서 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜)' 성분 급여 적응증이 결국 제외될 것으로 예상된다. 이로 인해 내년부터 록소프로펜의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 본격화될 전망이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.지난 7일 건강보험심사평가원은 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'에서 심의한 2023년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이번 결과는 제약사의 이의 신청에 따라 최종 심의된 것이다.공개된 결과에는 내과 및 이비인후과 병‧의원이 관심을 가졌던 록소프로펜 재평가 결과도 포함됐다.그 결과, 록소프로펜은 '급성 상기도염의 해열 및 진통' 효능‧효과가 급여 적정이 없는 것으로 심의됐다. '만성 류마티스 관절염, 골관절염, 요통, 견관절위의염, 경견완증후군의 소염 진통' 및 '수술후, 외상 후 및 발치 후 소염과 진통'에만 급여적정성이 인정된다.이대로 결정될 경우 감기 처방에 록소프로펜은 사실상 제외되는 셈이다. 정형외과 위주의 처방만이 급여로 가능해지는 것이나 마찬가지.전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 감기 등 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다. 참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이 가운데 임상현장에서는 그동안 급여 재평가안이 미확정인 만큼 감기환자에 록소프로펜 성분 치료제를 활용해왔다. 하지만 최종 복지부 결정을 거쳐 확정될 경우 내년부터 록소프로펜에 대한 급성상기도염 급여 처방은 불가능해질 전망이다.제약업계에서도 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 펠루비프로펜, 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.이 같은 제약업계 움직임은 이번 심평원 결정을 통해 더욱 확산될 조짐이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "사실 록소프로펜 성분의 급여 재평가가 보유 제약사의 이의신청으로 결정이 미뤄진 것이었다. 이로 인해 적극적으로 처방 변경 안내를 하지 않았다"며 "재평가를 통해 최종 결정이 난 만큼 내년부터 시장을 차지하기 위한 적극적인 영업 경쟁이 벌어질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=이지현 기자24년도 의사국시 실기시험 결과가 발표됐다. 내년도 새내기 의사가 될 응시생 합격률은 95.5%로 전년 대비 소폭 감소했다.한국보건의료인국가시험원(이하 국시원)은 지난 9월부터 11월 3일까지 실시한 제88회 의사 국가시험 실기시험 합격자를 1일 발표했다.내년도 의사국시 실기시험에는 전체 3212명이 응시해 3069명이 합격해 95.5%의 합격률을 기록했다. 이는 지난해 합격률인 96.2% 대비 0.7%p하락한 수치다.실기시험 합격여부는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)에서 확인 가능하다. 응시자는 합격자 발표일 5일 이내인 12월 5일 저녁 6시까지 국시원 홈페이지를 통해 이의신청을 할 수 있다.자료제공: 국시원 

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회 회장 선거의 세부 일정이 확정됐다. 지난해 의협 정기대의원총회에서 선거관리규정이 개정되면서 이뤄지는 첫 전면 전자투표인 만큼, 공정성·투명성을 확립하기 위한 의협 중앙선거관리위원회의 역할이 커지는 상황이다.대한의사협회 중앙선거관리위원회 고광송 위원장은 지난 23일 의협 기자단과 인터뷰를 갖고 '제42대 대한의사협회 회장 선거 일정표'를 공개했다.대한의사협회 중앙선거관리위원회 고광송 위원장은 지난 23일 의협 기자단과 인터뷰를 갖고 '제42대 대한의사협회 회장 선거 일정표'를 공개했다.의협 중선위가 본격적으로 준비를 시작하는 시점은 내년 1월 8일로, 이날 선거지원팀 구성 및 사무국을 설치한 후 같은 달 10일부터 전자투표 대행업체 선정에 나선다.후보자 등록 및 공식적인 선거운동 시작일은 2월 16일로, 같은 달 19일 후보자 등록이 마감돼 다음날인 20일 후보자 번호 결정 및 기호가 공고된다.1차 투표는 3월 20일 시작돼 이틀 뒤인 22일 오후 6시에 마감한다. 이후 한 시간 뒤부터 개표를 시작해 결과를 공개한다. 공식적인 선거기간도 이날 함께 마감한다.과반수 득표자가 없어 결선투표로 넘어갈 시 곧바로 이를 공고하고 같은 달 25일 투표를 시작한다. 결선투표 마감은 다음 날인 26일 오후 6시로, 한 시간 뒤 개표를 시작해 당선인 자격을 수여하고 이를 공고한다. 기탁금 처리는 4월 5일 마감되며 이의신청은 같은 달 9일까지 다능하다.이와 관련 고광송 위원장은 "이번 선거부터 전면 전자투표로 진행된다. 우편투표 방식에서 전자투표와 우편투표를 병행하다가 지난해 정기총회에서 선거관리규정이 전면 전자투표로 개정됐다"며 "시대의 흐름에 따라 선거제도도 변하는 것이 당연하겠지만, 처음 시도되는 만큼 착오 없이 공정하고 투명한 선거가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.전자투표 도입으로 인한 편의성 증대와 간호법, 의과대학 정원 확대, 필수의료 등 주요 의료현안이 맞물리면서 투표율 역시 증가할 것으로 예상했다.실제 그동안 의협 선거 투표율은 지속적인 증가세였는데 ▲제38대 선거 28.9% ▲제39대 선거 31% ▲제40대 선거가 41%였다. 처음 결선투표가 적용된 제41대 선거의 경우 1차 투표 참여율이 52.7%, 결선투표가 48.33%에 달했다.결선투표가 적용되면서 의협 선거에서 회원들이 가장 선호하는 후보가 아닌, 가장 싫어하지 않는 후보가 당선된다는 지적은 있다.고 위원장은 당선자의 대표성 확립이라는 결선투표제의 취지를 강조하면서도 이에 지적이 나오는 상황을 인지하고 있다고 답했다. 다만 결선투표 방식에 찬성하는 측과 반대하는 측의 입장차가 첨예하다며 다소 난색을 표했다.이와 관련 그는 "지지했던 후보가 1차 투표서 떨어지면 관심도가 급격히 떨어지거나, 특정 후보를 떨어뜨리기 위해 다른 후보를 지지하는 사례가 있다는 것을 잘 알고 있다"며 "다만 결선투표의 당위성에 여러 의견이 존재하고 모두 충분히 설득력이 있다. 신중한 접근과 논의가 필요한 만큼, 확실한 사회적 합의를 통해 다음 방안을 논의해야 할 것"이라고 답했다.고 위원장은 지난달 대한병원의사협의회가 진행한 예비 의협 회장 선호도 조사를 지목하며 이를 문제로 지적하기도 했다. 선거 공고가 아직이고, 후보자 역시 확실히 정해지지 않은 시점에서, 잠정 후보자에 대한 선호도 조사를 실시하는 것은 회원 혼란을 야기할 수 있다는 것.중선위 고광송 위원장은 차기 의협 회장 선거가 처음으로 전면 전자투표로 진행된다며 공정성·투명성을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 강조했다.병의협 조사 결과에 따르면 미래를생각하는의사모임 임현택 대표가 44.7%의 선호도로 가장 앞서고 있는 것으로 나타났다.이어 서울시의사회 박명하 회장이 21.7%, 의협 이필수 회장이 10.2%의 선호도로 뒤를 이었다. Upgrade의협연구소 박인숙 대표의 선호도는 8.3%, 미래의료포럼 주수호 대표를 선택한 응답자는 7.3%였다.이에 지난달 28일 열린 제4차 중앙선거관리위원회에서 관련 사안이 논의됐고, 이 같은 조사가 선거에 부정적인 영향을 미치는 행위라는데 중선위원들의 뜻이 모였다는 설명이다. 이후 중선위는 병의협에 추가 여론조사 중지 등의 시정명령을 내렸다.이와 관련 고 위원장은 "중선위가 이 같은 결정을 내린 가장 큰 이유는 병의협이 의협 정관상 협회 산하단체에 해당하기 때문이다"라며 "공정의무와 관련된 선거관리규정 제4조에 따르면 산하단체 소속 임직원은 선거에 부당한 영향을 미치거나 미칠 수 있는 일체의 행위를 해선 안 된다고 규정하고 있다"고 말했다.차기 의협 회장 선거가 본격화하면서 이 같은 선호도 조사를 진행하는 의사단체가 또다시 나올 수 있다는 우려도 있다.이에 대한 대책을 묻는 질문에 고 위원장은 아직 의협에 선거 여론조사에 대한 명확한 규정이 마련되진 않았다고 답했다. 다만 변호사를 전문위원으로 선임해 관련 가이드라인을 마련하고 있다고 강조했다.이와 관련 고 위원장은 "국가 공직선거법에선 별도의 여론조사심의위원회를 운영해 여론조사를 실시하기 위해 갖춰야 할 조건을 매우 엄격하게 규제하고 있다. 이는 그만큼 여론조사가 선거에 미치는 영향이 크다는 반증"이라며 "이렇게 여론조사의 파급력이 큰 만큼, 관련 가이드라인을 마련하는 과정에 매우 신중을 기해야 한다고 설명했다.이어 "가이드라인을 언제까지 마무리해 언제부터 적용할 수 있을지는 좀 더 논의가 필요하다. 다만 최선을 다해 공정한 선거에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 답했다.마지막으로 그는 경기도의사회 회장 선거를 둘러싸고 회원 갈등이 지속되는 상황이 안타깝다고 전했다. 갈등이 법적 분쟁으로 번지면서 중선위가 나서달라는 요청도 많았다는 것.이에 중선위 차원에서 논의를 진행하기도 했지만, 중앙회는 시도지부 선거의 자율성과 독립성을 보장해야 한다는 규정으로 이렇다 할 조치가 어려웠다는 설명이다. 또 당시 경기도의사회 회장 후보들 간의 소송이 진행되고 있어 자칫 특정 후보를 편들어 주는 듯한 행동을 하기 어려웠다고 전했다.고 위원장은 "이 같은 상황에 중앙회 중선위가 나서는 것은 공정성을 추구해야 하는 목적에 부합하지 않는 문제가 있다"며 "치열한 논의가 있었지만 결국 섣불리 나서기보단 당사 간의 원만한 합의를 우선으로 하고 사법부의 판단을 지켜보는 것으로 결론 지은 바 있다"고 설명했다.이어 "이런 결론을 내리는 과정에서 중선위 위원장으로서 고민이 굉장히 많았다. 하지만 공정성을 지키고 시도의사회의 독립성과 자율성을 보장하는데 최우선 가치를 뒀기에 이런 결정을 내리게 됐다"며 "경기도의사회 회장 선거로 발생한 갈등이 모두 원만하게 해소돼 모든 소속 회원의 지지를 받을 수 있는 선거가 이뤄지길 기원한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 폭증하고 있는 가운데 임상 및 급여 재평가에 실패한 '성분' 약물의 쓰임새가 오히려 커지고 있다.정부는 임상 근거 미비로 대체 처방을 권고했지만, 임상현장에서는 이에 아랑곳하지 않고 처방하고 있는 양상이다.최근 감기환자가 급증하면서 의원급 의료기관에 내원하는 환자가 폭증한 상태다,7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.하지만 최근 감기환자 폭증 상황에서 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 처방은 계속되고 있는 것으로 나타났다. 이와 관련해 질병관리청에 따르면, 10월 4째주(10월 22~28일) 38.0℃ 이상 갑작스런 발열, 기침 또는 인후통이 있는 사례가 전 주 대비 73% 증가한 것으로 나타났다. 이로 인해 일선 내과와 이비인후과‧소아청소년과 등에서는 감기환자의 내원이 급증한 상황.자연스럽게 기침과 인후통을 동반한 환자에 담객출 곤란 적응증을 갖고 있는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 처방할 수밖에 없는 환경이 조성된 것이다.  감기 환자 급증 등으로 급여 적정성 재평가 도마위에 올랐던 약물이 다시 주목받고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 지난해 처방금액은 274억원이다. 대표품목으로는 한미약품 뮤코라제와 SK케미칼 바리다제다.여기에 최근 심평원이 급여 적정성 재평가에서 급성상기도염 적응증에 '적정성 없음'으로 결정한 록소프로펜 성분의 처방도 감기환자 폭증에 따라 계속되고 있는 것으로 나타났다.아직 제약사의 이의신청 등 최종 복지부 결정이 남아 있는 만큼 임상현장에서의 처방에는 아직까지 가능한 상태임에 따라 처방이 계속되고 있는 것으로 풀이된다.결국 정부의 임상‧급여 재평가 결정과는 반대로 임상현장에서의 처방은 이뤄지고 있는 셈이다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다는 소식이 있지만 아직은 가능하다. 내과계에서 이 문제로 의견이 많았지만, 최근 감기환자 폭증에 따라 자연스럽게 해열‧진통 적응증에 처방해야 한다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에 현재 처방하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 호흡기 담객출 곤란 및 발목 부종 완화 효과 입증에 실패했다. 의료진의 경우 해당 제제를 타 약제로 대체하는 것이 권고된다.31일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.식약처는 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 각 적응증에 대한 개선 효과를 입증하지 못한 것으로 평가했다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.식약처는 앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 내과계를 중심으로 갑론을박이 일고 있다.최근 건강보험심사평가원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 록소프로펜 성분을 포함한 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이 과정에서 심평원은 록소프로펜 성분 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다.나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.제약사 이의신청 과정이 남아있다면 이대로라면 내년부터 급성상기도염에 대한 록소프로펜 처방은 비급여로만 가능하게 된다. 록소프로펜은 사실상 정형외과에서만 급여로 처방 가능한 성분이 된다는 뜻이다.이를 두고 내과계를 비롯해 의료계는 록소프로펜 급여 재평가 결정에 있어 앞뒤가 맞지 않다고 지적한다. 심하게는 처방권을 제한하고 있다는 비판도 제기하고 있다.정부가 코로나19 대유행 시기 감기약이 부족문제가 심각해지자 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장했었던 것을 지목한 것. 실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.록소프로펜이 급성상기도염에 적응증이 갖고 있었던 점이 분산 처방 장려로 이어졌던 것인데 유행이 종료되자 급여에 빼버리는 것은 정책의 일관성에 맞지 않다는 점을 지적한 것으로 풀이된다.해당 사실이 알려지자, 제약사 측은 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.결과적으로 건전한 건강보험 재정 순환을 목적으로 재평가를 추진했는데 오히려 더 비싼 약으로 처방이 전환, 환자의 부담을 가중시키는 꼴이 될 수 있다. 결국 정책 추진의 의도 보다는 우려만 키우는 꼴이다. 모순적 정책을 자초한 정부도 이제는 솔직해져야 한다.  

메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자히알루론산 점안제, 옥시라세팜 등 급여 적정성 재평가 대상에 올랐던 8개 성분 모두 일부만 제외하고 모두 살아남는 모습이다. 다만, 히알루론산 점안제는 급여기준 중 '외인성 질환'이 제외되며 급여 기준이 축소됐다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 공개했다.정부는 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲옥시라세탐(233억원) ▲아세틸엘카르니틴염산염(581억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 성분이 재평가 대상이었다.약평위는 재평가 결과 8개 성분 모두 급여 적정성이 있다는 결정을 하면서도 일부 효능효과에 대해서는 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.히알루론산 나트륨 점안제 약평위 심의 결과시장이 가장 큰 히알루론산 점안제는 궁극적으로 급여가 축소됐다. 약평위는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의했는데 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 봤다.내인성 질환에 대해서도 약평위는 "일회용 점안제 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정할 필요가 있다"고 밝혔다.8개 성분 중 2개 성분만 모든 효능 효과에 대해 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다. 레바미피드는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 모두에 급여 적정성이 있다는 결론을 받았다. 레보설피리드도 기능성소화불량으로 나타나는 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토 증상 완화에 급여 적정성이 있었다.2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과리마프로스트 알파덱스는 후천성 요부척추관협창증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에만 급여 적정성이 있다는 결론이 나왔다. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의함 궤양, 동통, 냉감 등 허혈성 증상의 개선에는 급여 적정성이 없다고 했다.록소프로펜나트륨은 심의 대상이 된 효능효과가 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통 ▲급성상기도염 해열 진통 등 3개인 데 이중 가장 마지막 효능효과에는 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다.에피나스틴염산염은 심의를 받은 4가지 효능효과 중 기관지 천식만 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과 통보 후 30일 안에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있고 그 내용을 약평위 논의에서 최종 결정할 것"이라고 전했다.